我国医疗器械不良事件监测进入全面启动阶段 国家食品药品监管局要求今年底各地区全部具备报告能力
2004年04月12日
据中国医药报北京讯 记者文彬报道 记者日前从国家食品药品监督管理局获悉，从今年开始，我国医疗器械不良事件监测工作将从试点阶段进入全面启动阶段。各级药品监管部门要正式启动不良事件监测工作，并将其纳入正式工作日程和工作考核项目；到今年底，不能出现没有报告的地区。
近年来，国际上对医疗器械监管的重点呈现出从上市前审批向上市后监管转移的趋势，并且上市后监管已经成为上市前审批改革的基础和前提。我国虽然在2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》中已经明确，国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度，但由于多方面的原因，有关具体规章和技术体系迄今尚未建立起来，与发达国家医疗器械不良事件监测体系相比，差距很大。因此，国家食品药品监督管理局决定加快建设步伐，切实从制度和机制上建立医疗器械不良事件监测和再评价的法规体系和技术体系，保障医疗器械使用安全，避免和减少不良事件尤其是严重不良事件的发生和蔓延。
据悉，由于我国医疗器械不良事件监测工作处于初级阶段，国家食品药品监督管理局本着扎实推进的原则，制订了医疗器械不良事件监测的第一个五年规划，即在2002年12月至2007年12月期间，逐步建立监测框架，提高监测能力，初步建立起医疗器械再评价和淘汰制度。
